Ministerul Sănătății a finalizat Metodologia pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea și distribuția plasmei de la donator vindecat de COVID-19 și utilizarea monitorizată pentru pacienții critici cu coronavirus din secțiile ATI.

Ordinul de ministru stabilește modul de colectare, testare, prelucrare, stocare și distribuire a plasmei de la donator vindecat de COVID-19 și utilizarea monitorizată pentru pacienții critici cu coronavirus din secțiile ATI, în conformitate cu legislația națională în domeniul transfuziei sanguine și ghidul tehnic elaborat de Comisia Europeană cu privire la colectarea, testarea, procesarea, stocarea, distribuția și utilizarea monitorizată a plasmei provenite de la persoane vindecate de COVID-19 pentru tratamentul împotriva coronavirusului.

Conform documentului, potențialii donatori vor fi selectați dintre pacienții care au fost internați pentru COVID-19, vindecați și externați. Ministerul Sănătății subliniază că donarea de plasmă, asemenea donării de sânge, este voluntară și neremunerată, în condițiile prevăzute în Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice.

Pentru selectarea pacienților vindecați, centrele de transfuzie sanguină vor încheia protocoale cu spitalele care tratează pacienți cu coronavirus în vederea identificării acestora, potențiali donatori, cu respectarea regulilor naționale și ale Uniunii Europene de protecție a datelor cu caracter personal, prin semnarea de către pacient a unui consimțământ informat. Tot centrele de transfuzie sanguină vor contacta potențialii donatori și îi vor programa pentru consult, analize și donare. Pacienții vindecați pot contacta de asemenea centrele de transfuzie sanguină în vederea programării pentru donare.

Donatorii eligibili vor dona în centrele de transfuzie sanguină, iar procedura de recoltare va fi în mod prioritar cea de plasmafereză.

Dacă în Centrul de Transfuzie Sanguină nu este posibilă recoltarea plasmei prin afereză sau donatorul nu se califică pentru procedura de afereză din punct de vedere al abordului venos, se va recolta sânge total și se va prepara plasma proaspăt congelată și concentrat eritrocitar, conform procedurii curente de preparare a plasmei proaspat congelate din sange total din Centrul de Transfuzie Sanguină.

Plasma obținută prin plasmafereză va fi împărțită în unități separate care se vor congela rapid, se vor stoca în spații dedicate la o temperatură adecvată.

Pentru calificarea biologică a componentelor sanguine se aplică protocolul de testare conform legislației în vigoare si algoritmului de testare elaborat de către Institutul Național de Hematologie Transfuzională (INHT) pentru controlul biologic al donărilor de sânge și componentelor sanguine.

Centrele de transfuzie sanguină vor trimite către INHT probele eligibile în vederea testării suplimentare, după cum urmează: testare PCR pentru virusurile transmisibile prin sânge: HIV, HBV, HCV; testare anticorpilor anti-HLA la donatorii cu antecedente de transfuzie de sânge și donatori de sex feminin care au avut sarcini, dacă acest test nu a putut fi efectuat în etapa de preselecție.

În urma testelor efectuate, Institutul Național de Hematologie Transfuzională transmite centrelor de transfuzie sanguină rezultatele care confirmă sau infirmă eligibilitatea plasmei proaspăt congelată pentru distribuție și administrare experimentală pentru pacienți COVID-19.

Plasma de la donator vindecat de coronavirus (PPC-DV-COVID-19) va fi distribuită de către centrele de transfuzie sanguină, la cererea spitalelor desemnate prin ordin al ministrului Sănătății pentru tratamentul pacienților infectați cu SARS-COV-2 din județul respectiv. În cazul în care, la nivelul unui județ, Centrul de Transfuzie Sanguină nu poate acoperi cererea, INHT va solicita transferul de la un alt centru.

Plasma se va administra doar pacienților critici infectați confirmați cu COVID-19 (prin metoda RT-PCR), cu vârsta de cel puțin 18 ani, care sunt de acord cu administrarea de plasmă convalescentă COVID-19 prin semnarea consimțământului informat și care îndeplinesc urmatoarele criterii: se află într-o secție de ATI dintr-un spital desemnat prin ordin al ministrului Sănătății pentru tratamentul pacienților COVID-19 și avizat de Comisia de ATI; prezintă o progresie rapidă a unei pneumonii severe / a unor infiltrate pulmonare (> 50% în 24-48 ore), în ciuda tratamentului administrat; sunt ventilați mecanic de mai puțin de zece zile sau în pragul intubației și ventilației mecanice (dispnee severă, frecvență respiratorie ≥ 30/minut, saturație în oxigen ≤ 93% cu oxigen pe mască facială, paCO2 >55 mmHg la pacienții fără BPCO).

Spitalele vor face o solicitare către Ministerul Sănătății pentru includerea secțiilor sau compartimentelor ATI în rețeaua de administrare monitorizată a PPC-DV-COVID-19 la pacienții critici cu COVID-19. Solicitarea va fi avizată de Comisia de specialitate ATI a Ministerului Sănătății.

Comisia ATI a Ministerului Sănătății va furniza spitalelor și protocolul de administrare a PPC-DV-COVID-19 și monitorizare a evoluției pacienților, realizat în colaborare cu Societatea Română de ATI.

În acest moment sunt trei aparate pentru tratarea cu plasmă a pacienților cu coronavirus donate Ministerului Sănătății in Bucuredti, Iași și Timișoara. Acestea vor fi utilizate conform ordinului.